Ufficio Regolatorio

Competenza normativa per l'innovazione digitale in sanità

L'innovazione in ambito sanitario richiede un equilibrio costante tra sviluppo tecnologico, sicurezza dei pazienti e conformità normativa. Il nostro Ufficio Regolatorio nasce con l'obiettivo di garantire che ogni soluzione digitale sviluppata e gestita dall'azienda risponda ai requisiti normativi, tecnici e organizzativi applicabili nel settore della sanità digitale.

Supportiamo l'intero ciclo di vita delle piattaforme e dei servizi digitali, dalla fase di progettazione fino alla loro evoluzione sul mercato, assicurando un approccio integrato che combina competenze regolatorie, tecnologiche e cliniche. Operiamo come punto di raccordo tra sviluppo software, qualità, cybersecurity e governance dei dati, contribuendo a trasformare gli obblighi normativi in strumenti concreti di affidabilità e valore.

Le nostre attività

Qualificazione regolatoria del Software

L'evoluzione delle tecnologie digitali applicate alla salute rende sempre più importante una corretta valutazione del ruolo e delle finalità del software. Il nostro Ufficio Regolatorio supporta l'analisi delle funzionalità e dell'utilizzo previsto delle soluzioni digitali per determinarne il corretto inquadramento normativo.

In particolare, valutiamo i casi in cui il software possa essere qualificato come Software as a Medical Device (SaMD) o come dispositivo medico software ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), supportando le attività necessarie per la conformità, la gestione del rischio e il mantenimento della documentazione richiesta.

Nel contesto Sanitario Digitale

L’ufficio regolatorio ha spesso un perimetro più ampio rispetto a quello di un’azienda “software” tradizionale, perché deve considerare anche aspetti clinici, dati sanitari e cybersecurity. Per esempio, se un’app supporta diagnosi o terapia, può essere trattata come dispositivo medico e richiedere evidenze cliniche e controlli più stringenti.

Competenze coinvolte

L'ufficio lavora di solito a stretto contatto con R&D, qualità, legale, clinico, cybersecurity e product management, perché la conformità non è solo un tema documentale ma riguarda anche design, usabilità, aggiornamenti e gestione del rischio. In altre parole, il suo ruolo è fare da ponte tra innovazione e requisiti normativi.

Principali fasi del percorso di Certificazione per le Applicazioni software SaMD

1. Richiesta di informazioni per la stesura di una prima bozza del Fascicolo Tecnico del prodotto.

2. Stesura della prima bozza con indicazioni nel caso mancanti;

3. Richiesta della documentazione per acquisire informazioni sulle realtà aziendali quali: procedure di controllo, gestione dei prodotti, ecc.;

4. Stesura definitiva del Fascicolo Tecnico;

5. Consegna del Fascicolo Tecnico all’Organismo Notificato;

6. Predisposizione del manuale Qualità, delle relative procedure e dei verbali in accordo alla UNI CEI EN ISO 13485:2021 e al MDR 2017/745;

7. Valutazione del Fascicolo Tecnico da parte dell’Organismo Notificato;

8. Gestione dei rilievi con supporto del fabbricante;

9. Visita in Azienda dell’Organismo Notificato;

10. Rilascio del Certificato di Marcatura CE da parte dell’Organismo Notificato;

11. Registrazione del dispositivo sulla banca dati nazionale del Ministero della Salute;

12. Registrazione del dispositivo presso il Ministero della Salute o EUDAMED.

Attività svolte per il mantenimento della marcatura CE (5 anni) negli anni successivi

• Revisione del fascicolo tecnico per integrazione o modifica di codici prodotto/marchi commerciali, aggiornamento normative;
• Aggiornamento delle registrazioni dei dispositivi nella banca dati NSIS del Ministero della Salute (eventuale variazione etichette/istruzioni, eliminazione o aggiunta codici prodotto, variazione dati dell’azienda, ecc.) (EUDAMED);
• Assistenza durante le visite di sorveglianza dell’Organismo Notificato;
• Revisione del Manuale Qualità e Procedure in accordo ad aggiornamenti aziendali e/o normativi.