Ufficio Regolatorio

L'Ufficio Regolatorio supporta lo sviluppo e la gestione di soluzioni digitali per la salute, garantendo la conformità alle normative applicabili e agli standard di settore.

Qualificazione del software

Valutiamo le funzionalità e la destinazione d'uso delle soluzioni digitali per determinarne il corretto inquadramento normativo, con particolare riferimento al Software as a Medical Device (SaMD) e ai dispositivi medici software ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Telemedicina e Sanità Digitale

Supportiamo la progettazione e l'implementazione di servizi di telemedicina e piattaforme digitali, verificandone la conformità normativa, organizzativa e funzionale per garantire sicurezza, efficacia e sostenibilità.

Privacy e Protezione dei dati

Integriamo i requisiti del GDPR e della normativa nazionale nei processi di sviluppo e gestione delle soluzioni digitali, promuovendo la tutela dei dati personali e delle informazioni sanitarie.

Qualità e Gestione del rischio

Contribuiamo all'implementazione e al mantenimento di sistemi di gestione orientati alla qualità, alla sicurezza delle informazioni e al miglioramento continuo, attraverso un approccio basato sulla gestione del rischio e sulla tracciabilità dei processi.

Un approccio multidisciplinare

Le nostre competenze integrano aspetti regolatori, tecnologici, clinici e organizzativi per supportare professionisti, strutture sanitarie e aziende nello sviluppo di soluzioni conformi, sicure e innovative.

Il nostro obiettivo

Trasformare la conformità normativa in un valore strategico, accompagnando l'innovazione digitale in sanità con un approccio orientato alla qualità, alla sicurezza e all'affidabilità.